Dekontaminering av åndedrettsvern for gjenbruk i spesialisthelsetjenesten i Norge – etablering av nasjonal kapasitet for dekontaminering med hydrogenperoksiddamp

Abstract

Covid-19-pandemien har påvirket tilgangen til og forbruket av smittevernutstyr i Norge. Våren 2020 var situasjonen krevende og det var vanskelig å møte det økte behovet. Situasjonen var særlig utfordrende når det gjaldt tilgangen på åndedrettsvern siden pandemien førte til en global mangelsituasjon. Dekontaminering av brukte åndedrettsvern og gjenbruk er en måte å øke tilgjengeligheten av åndedrettsvern på. Flere land har under krisen innført systemer for dekontaminering av åndedrettsvern med hydrogenperoksiddamp. I USA har Battelle levert et storskalasystem som kan dekontaminere opptil 5000 åndedrettsvern samtidig. Åndedrettsvern er personlig verneutstyr og skal være Conformité Européenne (CE)-merket. Forskrift om tiltak for å sikre forsyningen av legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset, innført i mars 2020, gir adgang til å benytte utstyr uten CE-merking. I juni 2020 gjorde Helsedirektoratet vedtak om at dekontaminerte åndedrettsvern ment for engangsbruk også kan regnes som godkjent til bruk gitt at vilkårene i vedtaket oppfylles. Vedtaket konkluderte med at det ikke foreligger et nasjonalt regelverk for godkjenning av systemer for dekontaminering av personlig verneutstyr, og gjorde det mulig å etablere og validere et system for dekontaminering av åndedrettsvern til gjenbruk. Denne rapporten beskriver etableringen av en nasjonal kapasitet for dekontaminering av åndedrettsvern til gjenbruk i spesialisthelsetjenesten i Norge. Nasjonal kapasitet er en systemløsning som består av en rekke delprosesser – innsamling, merking, pakking, transport, dekontaminering, retur og gjenbruk – som alle virker sammen. En sentralisert nasjonal enhet for dekontaminering er opprettet ved Forsvarets forskningsinstitutt (FFI). Nasjonal enhet er en containerbasert løsning som benytter dekontamineringssystemet BQ-50 fra Bioquell til å dekontaminere åndedrettsvern med hydrogenperoksiddamp. Rutiner/prosedyrer er etablert for alle delprosesser som inngår i nasjonal kapasitet og nasjonal enhet. Validering gjennomført ved nasjonal enhet viser at FFP2/FFP3 åndedrettsvern lar seg dekontaminere. Dette er dokumentert som ≥6-log reduksjon av Geobacillus stearothermophilussporer, som er en hardfør og mye brukt biologisk indikator. Målinger av total innlekkasje (TIL) dokumenterer at åndedrettsvernene opprettholder nødvendig kvalitet og ytelse med hensyn på filtreringsegenskaper, tilpasningsevne og funksjonalitet etter en, to og fem dekontamineringer. Valideringen viser at nasjonal enhet kan dekontaminere rundt 1400 åndedrettsvern samtidig, med en estimert total behandlingstid (innlasting, dekontaminering, utlufting og utlasting) på 5–6 timer. Løsningen skal kun benyttes for åndedrettsvern som ikke inneholder cellulose og ikke har utåndingsventil. Dekontaminering av åndedrettsvern for gjenbruk innenfor rammen av nasjonal kapasitet skal utelukkende utføres ved nasjonal enhet og i tråd med den validerte systemløsningen. Basert på den samlede tekniske dokumentasjonen som er presentert, anbefaler FFI at nasjonal kapasitet og nasjonal enhet for dekontaminering av åndedrettsvern til gjenbruk i spesialisthelsetjenesten i Norge anses som etablert og driftsklar ved utgivelsen av denne rapporten.

The COVID-19 pandemic has affected the supply and consumption of personal protective equipment in Norway. In the spring of 2020, the situation was demanding and it was difficult to meet the increased need in Norway. The situation was particularly challenging for respiratory protection equipment since the pandemic led to a global shortage. Decontamination of used respirators and reuse is a possible solution to increase the availability of respirators. Several countries have during the pandemic introduced systems for decontamination of used respirators with hydrogen peroxide vapour. In the United States, Battelle has provided a high capacity system that can decontaminate up to 5000 respirators simultaneously. Respirators are personal protective equipment and must be Conformité Européenne (CE)- marked. A temporary national regulation from March 2020 conditionally allow for the use of non- CE-marked respirators. In June 2020, the Norwegian Directorate of Health decided that reuse of decontaminated respirators intended for single-use can be approved if all the specified criteria are met. The decision concluded that there are no national regulations for the approval of decontamination systems for personal protective equipment, and made it possible to establish and validate a system for decontamination of respirators for reuse in Norway. This report describes the development of a national capacity for decontamination of respirators for reuse in the specialist health service in Norway. The national capacity is a system solution consisting of a number of sub-processes - collection, labelling, packaging, transport, decontamination, return and reuse - all of which work together. A centralised national unit for decontamination has been established at the Norwegian Defence Research Establishment FFI. The national unit is a container-based solution that uses a BQ-50 decontamination system from Bioquell to decontaminate respirators with hydrogen peroxide vapour. Routines/procedures have been established for all sub-processes associated with national capacity and national unit. Validation carried out at the national unit shows that FFP2/FFP3 type respirators can be decontaminated. This is documented by a ≥6-log reduction in Geobacillus stearothermophilus spores, which is a highly persistent and commonly used biological indicator. Measurements of total inward leakage (TIL) documents that the respirators maintain the necessary quality and performance in terms of their filtration properties, adaptability and functionality after one, two and five rounds of decontamination. The validation shows that the national unit can decontaminate up to 1400 respirators simultaneously, with an estimated treatment time (loading, decontamination, ventilation, and unloading) of 5–6 hours. The process shall only be used for respirators that do not contain cellulose or have an exhalation valve. Decontamination of respirators for reuse within the national capacity framework shall exclusively be carried out at the national unit according to the validated solution. Based on the overall technical documentation presented, FFI recommends that the national capacity and national unit for decontamination of respiratory protection for reuse in the specialist health service in Norway be considered established and ready for operations upon publication of this report.